DISPOSITIVO MEDICO

operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usados en seres humanos con fines de prevención, diagnostico, tratamiento o rehabilitación.   
no constituye equipo biomedico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.

CLASIFICACIÓN DE LOS D.M  

CLASE 1: BAJO RIESGO

CLASE 2: RIESGO MODERADO

CLASE3: ALTO RIESGO

CLASE4: MUY ALTO RIESGO

 

DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO

cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente  de energía distinta de la generada  directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.

DISPOSITIVO MEDICO INVASIVO

el que penetra parcial o completamente el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. 

DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPÉUTICO

cualquier dispositivo medico activo utilizado solo en o combinación con otros dispositivos médicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.  

DISPOSITIVO MEDICO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO

invasivo que penetra el interior del cuerpo a través dela superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

DISPOSITIVO MEDICO COMBINADO

un dispositivo que forme con un fármaco un solo producto destinado a ser utilizado

DISPOSITIVO MEDICO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS

es cualquier dispositivo para ser utilizado por facultativo especialistas, e investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado  

DISPOSITIVO MEDICO FRAUDULENTO

aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan o aquel que es fabricado o ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.

DISPOSITIVO MEDICO IMPLANTABLE    

cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano para sustituir una superficie epitelial o la de superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un periodo no menor de treinta (30) días    

DISPOSITIVO MEDICO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE

a fines de quirúrgicos para cortar, perforar.cerrar,escarificar, raspar, pinzar, retraer,recortar u otros procedimientos similares sin estar conectado a ningún D.M activo que pueda volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes 

 DISPOSITIVO MEDICO PARA USO HUMANO

cualquier instrumento aparato, maquina, software, equipo biomedico, u otro articulo similar o relacionado utilizado solo en combinación incluyendo sus componentes partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso.