QUE ES EL FONENDOSCOPIO


es un instrumento medico acústico para escuchar los sonidos internos del cuerpo humano o animal se suele utilizar para escuchar ruidos cardíacos y respiratorios. el examen del cuerpo mediante el fonendoscopio se llama auscultación.


FUNCIONAMIENTO DEL FONENDOSCOPIO 


tiene una membrana y una campana que se puede poner en el pecho del paciente. detectan las señales acústicas y esta viaja por los tubos llenos de aire y llegan a los oídos del medico 


PARTES DEL FONENDOSCOPIO


esta formado por dos tubos de goma que terminan en dos olivas que se adaptan al oído estos tubos se enlazan con uno que contiene un diafragma y una campana que amplifican  los sonidos 

DISPOSITIVO MEDICO

ACCESORIO

el destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo medico, para que este ultimo pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo 

ACONDICIONAMIENTO

son todas las operaciones por las cuales un dispositivo medico se empaca y rotula para su distribución

B.P.M DE D.M

son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano 

ETIQUETA

es toda información impresa escrita o gráfica adherida  que acompañe el dispositivo medico

FABRICANTE

es la persona natural o jurídica responsable del diseño fabricación, empaque acondicionamiento o etiquetado de un dispositivo medico 

FECHA DE EXPIRACION O CADUCIDAD

es la indica el tiempo máximo del tiempo dentro del cual se garantiza las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización.

 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

realizada por el fabricante se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible frasco de los dispositivos con base en la combinación  de varios criterios tales como duración del contacto con el cuerpo grado de invasión y efecto local contra efecto sistemico .

DISPOSITIVO MEDICO

operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usados en seres humanos con fines de prevención, diagnostico, tratamiento o rehabilitación.   
no constituye equipo biomedico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.

CLASIFICACIÓN DE LOS D.M  

CLASE 1: BAJO RIESGO

CLASE 2: RIESGO MODERADO

CLASE3: ALTO RIESGO

CLASE4: MUY ALTO RIESGO

 

DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO

cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente  de energía distinta de la generada  directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.

DISPOSITIVO MEDICO INVASIVO

el que penetra parcial o completamente el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. 

DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPÉUTICO

cualquier dispositivo medico activo utilizado solo en o combinación con otros dispositivos médicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.  

DISPOSITIVO MEDICO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO

invasivo que penetra el interior del cuerpo a través dela superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

DISPOSITIVO MEDICO COMBINADO

un dispositivo que forme con un fármaco un solo producto destinado a ser utilizado

DISPOSITIVO MEDICO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS

es cualquier dispositivo para ser utilizado por facultativo especialistas, e investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado  

DISPOSITIVO MEDICO FRAUDULENTO

aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan o aquel que es fabricado o ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.

DISPOSITIVO MEDICO IMPLANTABLE    

cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano para sustituir una superficie epitelial o la de superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un periodo no menor de treinta (30) días    

DISPOSITIVO MEDICO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE

a fines de quirúrgicos para cortar, perforar.cerrar,escarificar, raspar, pinzar, retraer,recortar u otros procedimientos similares sin estar conectado a ningún D.M activo que pueda volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes 

 DISPOSITIVO MEDICO PARA USO HUMANO

cualquier instrumento aparato, maquina, software, equipo biomedico, u otro articulo similar o relacionado utilizado solo en combinación incluyendo sus componentes partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso.

 

ALMACENAMIENTO
es considerado como el proceso que asegura ala valides de los mx durante su permanencia en la bodega o farmacia 
el proceso de almacenamiento tiene como objetivo asegurar la calidad de los insumos de salud para que cumplan su función estableciendo las condiciones locativas, físicas , higiénicas, e infraestructura necesarias.
unas condiciones adecuadas de almacenamiento deben garantizar 

• la calidad de los mx hasta su utilización
• la eficacia terapéutica 
• evitar el deterioro o envejecimiento  acelerado de los insumos.

DISPENSACIÓN

es el acto profesional de la entrega del mx correcto al usuario, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. en este caso el farmaceuta debe informar y orientar al usuario sobre el uso adecuado de dicho mx

NOTA 
si la mercancía no se realiza la recepción técnica al momento de su llegada se debe separar sin ser desempacada y dispuesta en la zona de recepción hasta que pueda verificarse no se debe retirar ningún articulo  de las cajas si la recepción no se ha realizado.
en caso de que se requiera una liberación de urgencia del producto se debe realizar una verificación administrativa completa y realizar una verificación no muestreada del estado físico del producto. 


LA RECEPCIÓN TÉCNICA
se aplica en los siguientes casos 
compra directa a otros proveedores realizada en el establecimiento farmacéutico 
el muestreo se aplica siempre y cuando reciban mas de dos unidades de lote. de no ser así se debe realizar verificación completa del recibo 
IMPLEMENTOS
para llevar a cabo la recepción se debe contar con el formato de recepción técnica 
FRECUENCIA
este proceso se efectuara cada vez que sea aplicable, es decir cuando se reciban MX o D.M
de un proveedor
DOCUMENTO DE REFERENCIA
guía transportadora
orden de compra
traslado
pedido
factura
NTC-ISO-2859-1 tabla militar estándar
modelo de gestión 1403 del 15 de mayo del 2007
en caso de que cambie la legislación o modelo para realizar la recepción se hara corrección a los formatos y ademas o los documentos de calidad informándose el evento a través de circular interna.

RECEPCIÓN TÉCNICA Y ADMINISTRATIVA DE MX

LA RECEPCIÓN: 

es el proceso  por medio del cual la institución  realiza una comparación entre los pactados con el proveedor, orden de compra contra factura y lo que el envía  ( recepción administrativa), y entre lo establecido por la legislación vigente, requisitos internos y ademas el aspecto del producto ( recepción técnica ). al analizar la verificación de requisitos administrativos y técnicos, encontramos.

RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA 

permite constatar si el insumo cumple o no con las condiciones pactadas en la adjudicación entre la institución y el proveedor; igualmente si se cumple lo solicitado en la orden de compra y si esta acorde con lo facturado. debe aplicarse el 100% de los insumos recibidos por orden de compra. entre la especificación a revisar esta: 

• NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO
• CONCENTRACIÓN
• FORMA FARMACÉUTICA
• PRECIOS UNITARIOS Y TOTALES (por producto y valor total de la factura )
• FECHAS Y FORMAS DE ENTREGA Y CANTIDADES 

es importante anotar que la persona que realice el conteo de los productos no debe saber que cantidad se recibe ( a ciegas) con el fin de evitar el sesgo que produce al conocer desde antes dicha información. 

RECEPCIÓN TÉCNICA  

permite constatar el grado de acercamiento de las características técnicas del producto a las que están establecidas como referencia por la legislación y por la organización. estas especificaciones se refieren a:

• FECHA DE VENCIMIENTO
• NUMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
• REGISTRO SANITARIO
• CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Y ORGANOLEPTICAS

características relacionadas con 

• ETIQUETA
• EMPAQUE
• ENVASE
• EMBALAJE
• FORMA FARMACÉUTICA
• CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
• NOMBRE DEL FABRICANTE 

y otros requisitos de información acordes a la legislación de cada país.